"Z aptek wycofywany jest Fervex" - poinformował na Kontakt 24 jeden z farmaceutów. Jak się okazało, chodzi łącznie o kilkaset partii Fervexu i Fervexu Junior. Przyczyną - jak podaje producent - jest możliwość wystąpienia "zanieczyszczenia mikrobiologicznego" produktu. Nie ma żadnego zagrożenia życia i zdrowia - uspokaja Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Jak wynika z dokumentów zamieszczonych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny, Fervex i Fervex Junior wycofywane są na wniosek producenta - firmy Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Producent jako przyczynę wycofania podał "możliwość wystąpienia w preparatach zanieczyszczenia mikrobiologicznego przedmiotowego produktu".
"W tym preparacie znalazła się bakteria enterococcus faecium, czyli bakteria, która fizjologicznie występuje w przewodzie pokarmowym człowieka, jednak w specyfikacjach tego produktu nie była ona przewidziana" - wyjaśniła na antenie TVN 24 Zofia Ulz, Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Jak dodała, bakteria została wprowadzona do tego produktu cukrem, który stanowi substancję uzupełniającą używaną przy produkcji leku. "Bakteria została wykryta podczas rutynowych badań serii, która nie była jeszcze w obrocie. Spowodowało to działania prewencyjne i wszystkie serie zostały wycofane" - tłumaczyła.
Elżbieta Janaszkiewicz z firmy Bristol-Myers Squibb w mailu przesłanym do naszej redakcji potwierdziła, że powyższe działania miały charakter prewencyjny i "do chwili obecnej nie wykryto zanieczyszczenia mikrobiologicznego w żadnej handlowej serii tych produktów".
"Bezpieczniej nie podawać"
Decyzja o wycofaniu leków z aptek i hurtowni, została wydana w czwartek na podstawie decyzji własnej podmiotu odpowiedzialnego, czyli właściciela rejestru.
"W przypadku, gdyby było zagrożenie życia i zdrowia, wtedy inspektor farmaceutyczny podejmuje decyzję o wycofaniu leku z rynku. Wówczas informuje się pacjentów o tym, żeby go nie używali" - zaznaczyła Alina Fornal, prezes Okręgowej Rady Aptekarskiej w Warszawie.
Jak podkreśliła, gdyby producent "miał pewność, że produkt jest wyjątkowo szkodliwy dla zdrowia, wtedy z całą pewnością zapadłaby inna decyzja". Tymczasem, "producent sam wycofuje lek, żeby zabezpieczyć przed sprzedażą, do czasu badań."
Alina Fornal zapewniła, że produktu nie można już kupić w aptekach. "Jeżeli jednak pacjenci mają ten lek w domu, to na pewno bezpieczniej jest nie podawać" - powiedziała.
Zofia Ulz dodała, że "nie ma żadnych doniesień o działaniach niepożądanych". "Nie ma żadnego zagrożenia życia i zdrowia" - podkreśliła. Potwierdził to także producent leku, choć jak zaznaczył, zanieczyszczenie, jakie zidentyfikowano w tym wypadku "nie stanowi zagrożenia dla ludzi zdrowych, jednak u osób z osłabioną odpornością lub cierpiących na obciążające choroby przewlekłe, może wywoływać objawy zakażenia".
Wycofywane produkty:
Fervex Junior (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas), granulat do sporządzania roztworu doustnego, 280 mg + 100mg + 10 mg, opakowanie 8 saszetek podmioot odpowiedzialny: Bristol-Myers Squibb Polska SP. z o.o numer serii i data ważności - zgodnie z załącznikiem
Fervex (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas), granulat do sporządzenia roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 25 mg, opakowanie 8 saszetek podmiot odpowiedzialny: Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. numer serii i data ważności - zgodnie z załącznikami
Z aptek wycowywanych jest 35 serii Fervexu Junior i 213 serii Fervexu z datą ważności od grudnia 2012 roku do końca lutego 2016 roku.
"W obrocie znajduje się jeszcze Fervex Junior D i Fervex D - preparaty, które nie zawierają cukru , w związku z tym nie zawierają tej bakterii i są całkowicie dostępne i mogą być stosowane" - poinformowała Zofia Ulz, Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Powtórka z kwietnia
Podobna sytuacja miała miejsce pod koniec kwietnia. Wtedy z obrotu zostało wycofanych dziesięć serii Fervexu o smaku malinowym:
Fervex o smaku malinowym (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini Maleas), granulat do sporządzania roztworu doustnego, (500 mg + 200 mg + 25 mg) podmiot odpowiedzialny: Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. numer serii i data ważności - zgodnie z załącznikami
Autor: aw,db//tka,ja