Takrolimus - główny lek zapobiegający odrzutom narządów po przeszczepach i Walgancyklowir - chroniący chorych po przeszczepach przed zakażeniem wirusowym - zdrożeją.

Ministerstwo zdrowia i NFZ przygotowały tańsze zamienniki, ale nie wiadomo, jak te będą działały. Zamiennik Walgancyklowiru będzie dostępny tylko w tabletkach, a najmłodszym pacjentom można go podać jedynie w syropie.

- Musimy się nad tym zastanowić - mówił w poniedziałkowej rozmowie z "Faktami" TVN Krzysztof Łanda, wiceminister zdrowia, zapytany o to, jak podać kilkumiesięcznemu dziecku tabletkę.

Lekarze nie wiedzą też, czy tańsze zamienniki nie będą miały negatywnego wpływu na zdrowie dorosłych pacjentów. Ministerstwo zapewnia, że zamiennik Takrolimusa zawiera tę samą substancję i jest tak samo bezpieczny, ale problem w przypadku i tego leku znów będzie dotyczył dzieci. Profesor Piotr Kaliciński - transplantolog dziecięcy - zwraca uwagę na to, że "żaden z tych leków (zamienników - red.) nigdy nie był przebadany na populacji dziecięcej", nie wiadomo więc, jak zareagują na niego najmłodsi rekonwalescenci.

- Procedura wprowadzania na rynek leku odtwórczego jest bardzo prosta, natomiast my wiemy, że metabolizm u dzieci jest zupełnie inny niż u dorosłych - tłumaczył.

Resort zdrowia zapewnił w poniedziałek w komunikacie, że w nowym wykazie leków refundowanych znajdują się leki immunosupresyjne, za które pacjenci ponoszą opłatę ryczałtową. Zapewnienia te kierownictwo MZ ponowiło na wtorkowej konferencji prasowej. Ministerstwo wyjaśniało, że w nowym wykazie znajdują się leki generyczne zawierające te same substancje czynne (w takiej samej postaci i ilości), którymi pacjenci byli leczeni dotychczas. Na liście refundacyjnej znalazły się Ceglar (lek zawierający substancję czynną walgancyklowir) i Envarsus (lek zawierający substancję czynną takrolimus).

Bartosz Arłukowicz, minister zdrowia w rządzie PO-PSL, przekonywał we wtorek na konferencji prasowej w Sejmie, że leki proponowane przez resort zdrowia nie zostały przebadane u dzieci. Według posła z sygnałów, jakie otrzymuje, wynika, iż lekarze nie są w stanie zaproponować małym pacjentom skutecznej terapii w przystępnej cenie.

- Dzieci nie były poddane badaniom klinicznym, jeśli chodzi o leki, które znajdą się na liście refundacyjnej. Ceny leków stosowanych u dzieci dramatycznie wzrosły, nawet o kilkaset procent. Środowiska naukowe związane z transplantologią mówią jasno, że gwałtowne zmienianie terapii w jej trakcie jest niewskazane, organizm pacjenta musi zostać na to przygotowany – podkreślił Arłukowicz.

Minister zdrowia Konstanty Radziwiłł odnosząc się do słów posła PO powiedział na konferencji, że „wrzawa”, jaką podnosi Arłukowicz, nacechowana jest złą wolą, bo „zaburza i podminowuje poczucie bezpieczeństwa pacjentów”. Minister zapewnił, że pacjenci po przeszczepach mogą czuć się bezpieczni, bo „leki będą tanie”. - Nie ma się czego bać, wszystko jest pod kontrolą, wszystko będzie dobrze – zadeklarował.

Radziwiłł powiedział, że na jeden z leków, który dotychczas był stosowany w Polsce, rocznie wydawano 80 mln zł. - My nie rozmawiamy tylko o nazwach (leków), tylko o bardzo konkretnych interesach"- podkreślił.

Odpowiadający w MZ za politykę lekową Krzysztof Łanda przekonywał, że skuteczność leków – innowacyjnego i jego odpowiednika - jest identyczna, zarówno jeśli chodzi o efekty zdrowotne, jak i profil bezpieczeństwa. - Badania potwierdzają równoważność kliniczną – zapewnił. Odnosząc się do wątpliwości, czy nowe leki będą dostępne od stycznia w aptekach, Łanda powiedział, że z informacji przekazanych przez producenta, za które odpowiada on prawnie, wynika, że jak tylko wykaz zacznie obowiązywać i pojawią się pierwsze recepty, leki trafią do sprzedaży.

Obecna na konferencji w MZ transplantolog prof. Magdalena Durlik powiedziała, że lekarze w Polsce dotychczas (poza jednym badaniem klinicznym) nie stosowali nowego odpowiednika leku zawierającego substancję czynną takrolimus. W związku z tym zapowiedziała, że transplantolodzy będą prosili pacjentów o wcześniejsze wizyty i oznaczenie poziomu leku. Dodała, że badania kliniczne wskazują, że lek ten jest tak samo skuteczny jak oryginalne preparaty takrolimusu. "Na pewno wszystkim chorym zapewnimy bezpieczeństwo w sensie kontroli czynności przeszczepionego narządu i poziomu leku" - zapewniła.

Jeśli chodzi o dostępność leku dla dzieci, Łanda powiedział, że dopłata wzrośnie z 3,20 zł do 10,86, a drugiego do 19,37 zł. Zapewnił jednocześnie, że podjęte zostaną rozmowy, by ceny te obniżyć do 3,20, ale będzie to możliwe od kolejnego obwieszczenia, czyli od 1 marca 2016 r.

Resort w poniedziałkowej informacji przypominał, że wpisane na listę odpowiedniki są dopuszczane do obrotu na podstawie porównawczych badań klinicznych, w czasie których musi zostać udowodnione, że wchłaniają się w takim samym czasie i osiągają takie samo stężenie we krwi pacjentów, jak zarejestrowany wcześniej lek innowacyjny.

Odpowiedniki różnią się nazwą handlową, pod którą są sprzedawane, mają inne opakowania, czasem inny kształt lub kolor tabletek, ale zawierają dokładnie tę samą substancję czynną. MZ podkreśla, że standardy badań nad biorównoważnością są jednakowe m.in. w Unii Europejskiej, USA czy Japonii.

Więcej materiałów na stronie "Faktów TVN"

Autor: adso/ja / Źródło: Fakty TVN, PAP